基因测序重启,主要应用在哪些方面??
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小檸 2021-11-14 22:5优艾设计网_在线设计4
从重启的项目看,目前主要应用是在孕前检查方面。
国家食药监总局昨天在官网发布消息,经审查,国家食药监总局批准了两款二代基因测序仪和两款检测试剂盒注册。该批产品通过对孕周12周以上的高危孕妇进行“无创产筛”,筛查出新生儿是否存在唐氏综合征等先天性基因缺陷风险。这也是继今年2月国家卫计委、国家食药监总局联合叫停所有基因测序临床应用后,官方首次正式批准注册二代基因测序诊断产品,这意味着基因测序临床应用重新启动。
据了解,基因测序是一种新型基因检测技术,由于胎儿的染色体基因片段可以通过胎盘进入母亲的血液,因此通过抽取母亲的血液,就可分析测定胎儿的全基因组序列,可以对胎儿染色体疾病进行无创产前检查和辅助诊断,检出率99.9%,相比起目前常见的,检出率只有75%-85%的无创筛查,优势明显。除此之外,也有一些孕妇选择使用羊水穿刺的方式进行检测,但由于羊水穿刺需要进入子宫进行抽水,取出胎儿的脱落细胞,对胎儿有一定的侵入性,特殊情况下也有可能会造成流产,因此基因筛查法的安全性更值得信赖,此前已广泛地应用于孕妇产前的唐氏综合征诊断。
据国家食药监总局官网介绍,下一步,国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作,加强产品上市后质量监管,做好其他创新基因测序诊断产品注册工作,促进相关产业的健康有序发展,让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。
ty_13094优艾设计网_设计圈6090 2021-11-14 23:05
基因检测重启,主要应用在孕前检查。
同时,记者了解到,伴随着此次国家食药监总局对这两款二代基因测序仪和两款检测试剂盒的注册批准,官方认定的检测机构及检测价格也已同步出台,北京也有一家检验所榜上有名。同时,相较此前盲目“叫价”的乱象,今后,基因测序价格或将维持在3500元上下。
pipi0610 2021-11-14 23:07
产前基因检测经过近半年的暂停,终获“合法身份”。昨日,国家食品药优艾设计网_设计圈品监督管理总局发布公告显示,经审查,于6月30日首次批准两款二代基因测序仪及检测试剂盒应用于“无创产前基因检测”,即为孕产妇检测唐氏综合征等遗传疾病风险,以避免新生儿出生缺陷。
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