基因测序产品获得医疗器械审批注册，是否意味着医院马上可以向孕妇提供“无创产筛”服务？？

予人葬花 2021-11-14 04:52

没这么简单，尚待时日。此前，“无创产筛”虽然在很多医院推出，但属于与基因测序产品企业合作的研究性应用，“检测费用每例2500元左右，也由优艾设计网_设计百科企业定价”。

如今，医院可购买该设备及诊断试剂用于临床服务，但须先向属地卫生部门申报新技术应用，还要在医院内建立起无创基因检测技术平台，培训相关的医学技术人员。此后，就是要物价部门审定这项新医学服务的价格。

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鈺風 优艾设计网_设计百科 2021-11-14 04:59

不是，进入临床还需静待时日。
国家食药监总局7月2日在其官网发布消息，经审查，国家食药监总局批准了两款二代基因测序仪和两款检测试剂盒注册。该产品可通过对孕周12周以上的“高危孕妇”外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对部分胎儿染色体异常进行无创产前检查和辅助诊断。
这是今年2月国家卫计委、国家食药监总局联合叫停所有基因测序临床应用后，首次正式批准注册二代基因测序诊断产品，这意味着基因测序临床应用即将重新启动。
但是医院发来权威消息：基因进入临床阶段，尚待国家卫生计生委发文，等文件下达后，各地卫生计生部门会根据各基因检测单位申报的材料，予以审批，再发放可以开展基因检测的资质。

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