华大基因是全球首家CFDA批准第二代基因测序诊断产品注册机构？？

华大基因是全球首家CFDA批准第二代基因测序诊断产品注优艾设计网_PS百科册机构吗？

---

只然 2021-11-02 01:58

是的，华大基因是全球首家CFDA批准第二代基因测序诊断产品注册机构。2013年，华大基因并购了美国CG公司，保留了CG在硅谷的研发团队，并与中国本土的研发团队共同合作，开发出的可投入产业化应用的临床测序技术BGISEQ-1000和BGISEQ-100，改变了我国生物科技企业长期处于基因测序产业链中下游的格局。该批产品可通过对孕优艾设计网_Photoshop论坛周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。同时，随着基因测序技术的飞速发展，目前基因测序的价格从最初的30亿美元降低到1000美元。 截止目前，华大基因已和全国200多家、全球52个国家近900家医院合作开展无创产前基因检测项目，共成功检测了30万余例，其中武汉华大基因已与湖北十多家医院合作，平均每月有800多名准妈妈做此类检查。
今年6月，经国家食品药品监督管理总局（CFDA）审查，批准了位于武汉光谷生物城的华大基因BGISEQ-1000基因测序仪和BGISEQ-100基因测序仪的医疗器械注册。同时获批的还有胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，标志着我国生物技术领域基因测序关键技术的重大突破。
生物产业是湖北重点发展的战略性新兴产业，省科技厅高度重视以光谷生物城为代表的生物产业的发展，在武汉生物技术研究院公共服务平台、国家新药研发大平台、国家重大新药创制专项及省级重大科技创新计划中，均对光谷生物城的医药研发给予重点支持，对生物城的快速发展起到了较好的科技支撑作用。此次获国家食品药品监督管理总局的批准,使武汉华大基因能够率先成为国内具有全球领先测序设备的研发与制造能力的基地，有力提升光谷生物城在国内外生物产业的竞争力，从而为推动武汉成为生物产业时代全球设备、系统、数据和人才的制造中心。http://www.most.gov.cn/dfkj/hu ... 5.htm

---

156****5886 优艾设计网_设计客 2021-11-02 02:00

确实是的。
6月30日，经国家食品药品监督管理总局（CFDA）审查，批准了位于武汉光谷生物城的华大基因BGISEQ-1000基因测序仪和BGISEQ-100基因测序仪的医疗器械注册。同时获批的还有胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

---