如何成为一家可以合法提供测序诊断产品的测序公司？资质是怎么审批的？？

360U3213437773 优艾设计网_Photoshop论坛 2021-10-09 12:27

事实上，中国的监管借鉴了美国模式，美国的通道主要是FDA审批和实验室认证。

国内的基因测序公司或机构可以有三条通道获得合法身份，审批部门涉及CFDA和卫计委，分别从产品和医疗行为上进行规范。

CFDA从医疗器械的角度进行监管，目前只有华大基因获得无创产前基因检测的批准；卫计委开通的通道是“个体化医学检测试点单位”，去年9月在北京、沈阳、长沙批准了首批三家试点机构；第三条通道属于过渡性，是卫计委关于基因测序的临床应用试点单位。只要获得上述三个审批中的任何一个，均可获得合法身份。

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