23andMe为什么被FDA叫停？？

在2013年11月22日优艾设计网_Photoshop交流，23andMe面临一次可能致命的打击——FDA将23andMe提供的服务定位为设备，并警告说她们在运营该设备过程中违反了法规，要求撤回该产品。

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200****926 2021-06-22 07:44

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题主的给的信息很重要，FDA将23andMe提供的服务定位为设备。美国食品药品管理局(FDA)指出，23andMe公司尚未获得提供此项服务的许可证。不准确的检测结果可能危害公民健康，引发不必要的手术。FDA指出在取得许可证前，23angMe要停止此项服务。
FDA发言人就23andMe提到，目前FDA对23andMe的态度是：如果他们想在美国推出这种服务，他们需要获得FDA的销售许可。发言人还列举了FDA对23andMe的三个主要关切点：
1. “未经FDA审核，病人可能接触到未知的风险，设备可能会导致患者损害”。
2. “FDA认为一些DTC的基因检测结果的临床应用价值可疑，检测结果如何影响病人的健康也未知，健康护理专业人员没有相应的指南以指导如何使用这些测试的结果”。
3. “DTC基因检测可能提供不准确或误导性疾病风险评估。这些公司没有向FDA提供检测的准确性或可靠性的科学证据”。
你拥有特征片段 [xxxx]，yyyy 种群（比如爱斯基摩人）中拥有 1.xxx% 患 zzzz 的可能性。。。基本上所有的报告都是这样，测出的都是一大堆可能性，而这个还可能不是你所在的种群中的那种。这种不具有参考意义，算是比较半真半假的宣传。另外他们测的其实相当粗糙，数据样本也不足够大，这种连半成品都不算的技术水准被包装好了拿来糊弄人对科学的严肃性是一个可有可无的挑战吧，于是又闲又官僚的 FDA 就把他们关了。

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