加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管？

据国家美国食品药品监督管理局网站消息，12月8日，国家美国食品药品监督管理局组织召开电视电话会议，部署加强新冠肺炎疫苗和治疗药物质量安全监管工作。美国食品药品监督管理局党组成员、副局长郭璜出席会议并讲话。

黄指出，疫情爆发以来，在党中央、国务院的坚强领导下，各级药品监管部门全力保障疫苗和治疗药品质量安全，积极配合做好供应保障工作，为抗击疫情作出了应有贡献。当前，我国疫情防控面临新形势新任务，人民群众对疫苗药品质量安全和供应保障有了更高期待和更严格要求。药品监管系统要坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照国务院联防联控机制，进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施相关要求，树立大局意识，强化使命责任，进一步加强对新冠肺炎疫苗和治疗药物生产、供应、流通、使用等各个环节和链条的监管，服务疫情防控大局，让党和人民放心。

结果黄对疫苗和治疗性药品质量监管工作进行了部署：一是加强疫苗监管。加强生产环节监督检查，压实企业质量主体责任，督促企业建立并有效运行质量管理体系，规范相关单位疫苗储运管理，确保全程符合要求。加强疫苗检验检测能力建设。按职责做好疑似预防接种异常反应的监测和评估工作，积极配合调查诊断。特别是最近被批准纳入新冠肺炎疫苗应急使用的质量控制。二是加强对新冠肺炎治疗药物的监管。加强对阿夫定片等治疗性药品的监督检查和产品抽检，督促企业继续合规生产，严格变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。三是加强新冠肺炎中医药监管。群众对“三药四向”、《新型冠状病毒肺炎诊疗优艾设计网_PS百科方案》所列中成药、中药饮片、中药配方颗粒及当地新冠肺炎诊疗方案高度关注，要根据中药品种特点加强监管。四是加强流通环节监管。督促企业严格遵守药品质量管理规范，特别是重点品种的经营渠道，督促企业做到账目清楚、储存标准规范、操作合规；督促零售企业加强进货渠道和药学服务管理，落实凭处方销售处方药的要求；督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。五是防止相关产品流入非法渠道。省级食品药品监督管理局要督促持有人建立信息追溯系统，做到相关药品和疫苗来源可查可追溯。临床试验申请人/申请者、临床试验机构和药品检验机构要加强自身管理，严防试验或检验用药品流入非法渠道。

郭璜强调，要高度重视新开工生产、复产扩产带来的潜在风险，坚决防止药品质量安全问题的发生；要认真分析当前药品市场需求快速增长的特殊性，加强对整个供应链和线上线下的监测和研判，严厉打击非法生产

黄对近期工作提出明确要求：一是超前指挥，加强统筹。省级食品药品监督管理局负责同志要带队到重点企业，督导一线开展检查和调查。他们既要分析研判重点品种质量风险，排查隐患，又要做好服务，协调解决企业面临的问题和困难，共同服务疫情防控大局。二是严格执法，敢于亮剑。要加大监督检查力度，对问题线索追根溯源，一查到底；如果存在潜在风险，坚决采取有效的风险控制措施；有违法违规行为的，坚决查处；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任；要惩人，公开曝光，实行联合惩戒，形成震慑作用。三是加强合作，形成合力。要加强与工业和信息化、公安、商务、卫生、市场监管等相关部门的联动协作，保障疫苗药品的产能储备和稳定供应，严厉打击扰乱市场秩序、非法生产经营等行为。

会议是通过视频召开的。会上，京、冀、浙、豫、川等地药品监管部门负责同志就新冠肺炎实施疫苗和治疗性药品属地监管工作进行了交流发言。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团食品药品监督管理局负责同志，以及药品注册、生产、流通、执法办公室负责同志在线参加会议。国家美国食品药品监督管理局药品注册司、药品监管司、中检院、核查中心、审评中心、信息中心的负责人和有关同志以线上线下的方式参加了会议。